年1月15日，NMPA发布信息批准协和麒麟（KyowaKirinInc）公司的布罗索尤单抗注射液上市。该药品用于成人和1岁及以上儿童患者X连锁低磷血症（XLH）的治疗，被列入“第二批临床急需境外新药名单”。
这是全球第一款，也是中国首个获批靶向成纤维细胞生长因子23（FGF23）的重组全人源单克隆IgG1抗体，可结合并抑制FGF23活性从而使血清磷水平增加。
年2月，该药在欧盟被有条件批注用于治疗1岁及以上儿童和成年人的XLH，成为全球首款XLH治疗药物，同年4月上述适应症在美国获批。
年9月，该药被FDA批准扩大适应症人群，用于6个月以上的XLH患儿。此外，年6月该药又被FDA批准用于2岁以上儿科和成人患者，治疗肿瘤性骨软化症（TIO）。
是首个获得FDA批准治疗这两种疾病的创新药物，也是第一个被批准治疗肿瘤无法定位或根治性切除的TIO患者的药物，目前在美国、欧洲、日本均已上市。
此次该药品在中国正式获批上市，将填补国内XLH临床治疗的空白，为XLH患者带来福音。
关于低磷性佝偻病
低磷性佝偻病是一组由于遗传性或获得性病因导致肾脏排磷增多，引起以低磷血症为特征的骨骼矿化障碍性罕见疾病，具有较高的致残、致畸率，被纳入《罕见病诊疗指南（年版）》第51号罕见病。包括X连锁低磷性佝偻病（XLH），常染色体显性遗传低磷性佝偻病（ADHR），遗传性低磷性佝偻病合并高尿钙症（HHRH），X连锁隐性低磷性佝偻病（XRHR）。此外还有获得性的原因，如肿瘤性骨软化症（TIO）。
X连锁低磷性佝偻病（XLH）是低血磷性佝偻病中最常见的一种，会导致患者的骨骼、肌肉和关节异常，约占遗传性低磷性佝偻病80%，是一种罕见的遗传性慢性进行性骨骼肌肉疾病，患病率约为1/~1/。
研究表明，XLH是因为患者PHEX、FGF23、DMP1等基因发生突变，导致体内调磷因子成纤维生长因子23（FGF23）产生过多或降解障碍，使循环中FGF23水平增加，导致近端肾小管上皮内的Na-Pi共转运体对尿磷重吸收减少，肾磷阈降低。同时由于FGF23抑制肾脏1α-羟化酶的活性，减少1,25（OH）2D3的生成，减少肠道对钙、磷的吸收，进一步加重低磷血症，导致骨骼矿化障碍，引起佝偻病或骨软化症的表现。
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